Bioequivalencia

La biodisponibilidad de un fármaco se define como la velocidad y la cantidad de un fármaco o sus metabolitos que alcanzan la circulación sistémica.

Los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes y, por tanto, intercambiables (tienen similar biodispnibilidad). Constituyen la base para la autorización de la comercialización de los fármacos genéricos, que son formulaciones del mismo principio activo. En la mayoría de los casos, basta con demostrar que las concentraciones plasmáticas alcanzadas son similares a las que se alcanzan con el producto original.

Se considera un producto innovador (o de marca) aquel que se ha autorizado y comercializado en base a un dossier completo que incluye datos químicos, biológicos, farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos, tanto de eficacia como de seguridad. Para los estudios de bioequivalencia, éste debería ser el fármaco de referencia.

Debemos tener en cuenta que los estudios de bioequivalencia no se utilizan solamente para los fármacos genéricos, sino que también son utilizados en muchas ocasiones por los laboratorios investigadores cuando se cambia la formulación.