INVESTIGACIÓN CLÍNICA
FASES DE UN ESTUDIO CLÍNICO
Los estudios de Investigación Clínica se realizan en fases. Cada fase describe la información general del nuevo tratamiento que se recopila en un estudio clínico, como la dosis, la seguridad y la eficacia.
FASE 1
Es la primera administración al hombre. Se realiza en voluntarios sanos o pacientes dependiendo de la clase terapéutica. En esta fase se pretende demostrar la seguridad y tolerancia del medicamento.
FASE 2
Se administra siempre en pacientes. El objetivo es demostrar seguridad, tolerancia y eficacia. Se realiza en un número restringido de pacientes.
FASE 3
Son estudios terapéuticos de confirmación. El objetivo es mostrar la eficacia en comparación a productos de referencia. Se comparan al menos dos (y a menudo más de dos) opciones de tratamiento.
FASE 4
Se realiza después de la comercialización del medicamento para estudiar nuevas indicaciones terapéuticas, distintas de las autorizadas. Se estudian los eventos adversos (farmacovigilancia) a lo largo de toda la vida del medicamento.
